近期，有网友在市场监管总局网站大众留言体系咨询“强制性行业规范的强制性”问题，市场监管总局规范立异管理司给予了答复。
问：《中华人民共和国规范化法》第二条 规则：规范包含国家规范、行业规范、区域规范和集体规范、企业规范。国家规范分为强制性规范、引荐性规范，行业规范、区域规范是引荐性规范。
《医疗器械规范管理办法》第四条 规则：医疗器械规范依照其效能分为强制性规范和引荐性规范。对保证人体健康和生命安全的技能方面的要求，应当拟定为医疗器械强制性国家规范和强制性行业规范。
现在医疗器械存在很多的强制性行业规范，并且连续在发布新的强制性行业规范，显着与上位法《中华人民共和国规范化法》第二条的规则相违反。企业怎么确定，履行？是不是可以依照《中华人民共和国规范化法》规则，依照引荐性规范自愿履行？
答：依据《规范化法》规则，法令、行政法规和国务院决议对强制性规范的拟定还有规则的，从其规则。强制性规范一定要拟定。《医疗器械监督管理条例》第七条规则：医疗器械产品应当契合医疗器械强制性国家规范；尚无强制性国家规范的，应当契合医疗器械强制性行业规范。
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