奥森多医疗器械交易（我国）有限公司对总人绒毛膜β亚单位II测定试剂包（化学发光法）、总人绒毛膜β亚单位II校准品（化学发光法）自动召回

2024-01-20 江南全站app下载官方网站

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从国家食品药品监督管理总局官网得悉，奥森多医疗器械交易（我国）有限公司陈述:经Ortho Clinical Diagnostics（Ortho）承认，当运用如召回事情陈述表所列批次对已知不含可测定hCG的样本做检测时，VITROS○R体系所取得的成果在测定规模内，客户陈述，关于本应低于测定规模（〈2.39mlU/mL(IU/L)）的患者样本，VITROS○R体系所陈述的成果却接近于7.40mlU/mL（IU/L）。企业决议召回有关产品，本次召回级别为Ⅱ级，触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。

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