IVD大崛起化学发光、分子诊断领衔

  根据McEvoy&Farmer、Kalorama Information等机构的研究及预测，2012年国内体外诊断市场规模达190亿元，2015年已接近300亿，未来市场增速约为16%，以此测算，2016年国内体外诊断市场规模已达348亿元，行业发展迅速，有望在短时间内超越日本，成为除美国、欧洲之外的全球第三大市场。其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断为主流体外诊断技术。

  中国体外诊断市场中进口品牌依靠先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额。其中罗氏2015 年在中国的市场占有率为 9.8%，处于市场领头羊；希森美康、西门子、贝克曼库尔特、雅培的市场占有率分别为8.1%、 7.4%、 6.1%和 5.4%。 前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场 36.8%的市场份额。

  国内体外诊断企业在核心技术上处于相对落后地位，而且都会存在企业规模较小，产品品类不全的问题。

  目前我国共有体外诊断企业超过500 家，年出售的收益过亿元的企业占比5%左右，行内优质公司也只是占据比较小的市场占有率，行业集中度较低。

  IVD产业上游依赖进口，议价能力较弱；IVD中游为体外诊断核心，“诊断仪器+诊断试剂”封闭化为竞争趋势；中下游渠道整合为关键；分级诊疗等政策带动下游ICL及基层医疗机构发展。

  生化诊断竞争格局稳定，化学发光引领免疫诊断加快速度进行发展，分子诊断已处于爆发期，POCT发展动力强劲：

  （1）2015年生化诊断市场规模超过60亿元，增速趋于稳定；封闭系统为未来发展的新趋势，生化仪器检验样本量及检测速度为核心；目前提供封闭系统产品的公司包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗等，竞争格局相对来说比较稳定，整体投资价值一般；

  （2）免疫诊断市场容量大，2015年市场规模约为90亿元。化学发光占据主流，相比于其他免疫诊断技术，其优势大多数表现在高灵敏度、线性范围宽、测量时间短、稳定性高、安全性高和应用场景范围广；未来进口替代趋势逐步凸显。从竞争要素来说检验测试的项目丰富，亮点突出是关键，看好国产品牌未来的发展空间；

  （3）2015年分子诊断市场规模接近50亿元，发展速度极快，其中PCR仍占据稳定市场占有率，基因芯片逐步推广，而基因测序发展的潜在能力及空间大，生育健康和肿瘤诊断治疗为主要临床应用，看好无创产检、液体活检等领域未来的持续发展；

  （4）POCT发展动力强劲：国内POCT（即时检验）行业年增速保持在20%-30%，高于国际市场8%左右的增长水平，尽管起步较晚，但由于其特点及优势较为突出，显示出良好的成长性，2013年国内POCT市场规模接近5亿美元，2016年达到9亿美元。

  POCT是检验医学发展的新趋势的产物和传统检验的补充，从应用角度来讲，血糖领域为主流，心血管前景极为广阔。

  本文节选自新三块智库医药研究员郝方然撰写的《体外诊断千亿市场扬帆起航，化学发光、分子诊断迎黄金投资节点》研究报告。